证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-069
海思科医药集团股份有限公司
关于获得 1 类创新药安瑞克芬注射液
《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年
液（商品名称：思舒静®，研发代号：HSK21542）《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
一、 药品及申请基本信息
药品名称：安瑞克芬注射液
受 理 号：CXHS2300094
证书编号：2025S01307
批准文号：国药准字 H20250014
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 1 类
剂 型：注射剂
规 格：1ml:0.1mg
适 应 症：本品适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
批准时间：2025 年 5 月 13 日
二、 研发项目简介
安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周 kappa 阿片受
体（κOpioid Receptor，KOR）激动剂，亦是全球首个获得镇痛适应
症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物，具有重大的临
床意义和社会意义。
安瑞克芬注射液本次获批上市的适应症为治疗腹部手术后的轻、
中度疼痛，临床研究结果表明该产品镇痛效果好，起效快，镇痛持续
时间长；同时，本品整体安全性耐受性良好，无呼吸抑制、眩晕、便
秘等吗啡样不良反应，受试者和研究医生满意度高。
除了本次获批上市的腹部手术后的轻、中度疼痛适应症外，安瑞
克芬还于 2024 年 9 月提交了拟用于治疗成人维持性血液透析患者的
慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请（受理号：
CXHS2400097），该适应症被纳入优先审评审批程序，亦有望在今年
获批上市。
三、 主要风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能
受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影
响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
