证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-057
上海医药集团股份有限公司
关于糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属浙江信谊瑞爵制药有限公司（以下简称“信谊瑞爵”） 收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，其关于糠酸莫米松鼻喷雾剂（基
本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国
仿制药申请）已获得批准（“Approval”），现将相关情况公告如下：
一、该药品基本情况
药物名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂
剂型：鼻喷雾剂
（按 C27H30Cl2O6 计）
规格：50 微克/揿（0.05%）
申请事项：ANDA
申请人：浙江信谊瑞爵制药有限公司
ANDA 号：ANDA 211706
二、 该药品相关信息
糠酸莫米松鼻喷雾剂主要用于预防/治疗青少年和成人的季节性鼻炎，以及
治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。糠酸莫米松鼻喷雾剂最早由默克集团的先灵
葆雅公司研发并于 1997 年在美国上市。2018 年 3 月，信谊瑞爵就该药品向美国
FDA 提出 ANDA 申请，并于近日获得批准文号。自上海医药立项时起至本公告
日，信谊瑞爵针对该药品已投入研发费用约人民币 4,944.89 万元。
三、该药品市场竞争情况
截至本公告日，该药品在美国上市的企业包括 MSD（现为 Organon LLC）、
Perrigo Pharma、Apotex、Amneal Pharms 和 Aurobindo Pharma。
IQVIA 数据库显示，该药品于 2023 年在美国销售额约 4,370 万美元，于 2024
年 1-3 季度在美国销售额约 3,345 万美元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次信谊瑞爵关于糠酸莫米松鼻喷雾剂的 ANDA 获得美国 FDA 批准，对公
司进一步拓展海外市场具有积极意义。
制剂出口业务容易受到海外法规政策、市场环境的变化及汇率波动等因素的
影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二五年五月二十一日
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