证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-036
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
子公司关于获得美国 FDA 盐酸伊达比星注射液
药品生产场地转移注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司
Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸伊达比星注射液，5 mg/5 mL，
信，批准在公司子公司健进制药有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：盐酸伊达比星注射液
（二）适 应 症：与其他抗白血病药物联合使用，适用于成人急性髓细胞性
白血病（AML）的治疗。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：5 mg/5 mL，10 mg/10 mL 和 20 mg/20 mL (1 mg/mL)
（五）ANDA 号：065036
（六）申 请 人：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
二、药品其他相关情况
公司于 2025 年 5 月 19 日收到美国 FDA 的通知，公司子公司 Meitheal 向美
国 FDA 申报的盐酸伊达比星注射液，5 mg/5 mL，10 mg/10 mL 和 20 mg/20 mL
（ANDA 号：065036）生产场地转移至健进制药有限公司的申请已获得批准。
盐酸伊达比星注射液参比制剂为 PFIZER INC 持有，于 1997 年获得美国 FDA
批准上市，商品名为 IDAMYCIN PFS。盐酸伊达比星注射液，1 mg/mL（ANDA
号：065036），于 2002 年 5 月 1 日经美国 FDA 批准上市，原由 Teva Pharmaceuticals
USA, Inc.持有，现由公司子公司 Meitheal Pharmaceuticals, Inc.购买并持有。
盐酸伊达比星注射液与其他抗白血病药物联合使用，适用于成人急性髓细胞
性白血病（AML）的治疗，是美国 FDA 近期重点关注的市场短缺产品。经查询，
美国境内，目前另有 1 家（HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC）持有盐酸
伊达比星注射液仿制药上市销售。
截至目前，公司在盐酸伊达比星注射液生产场地转移项目上已投入研发费用
约人民币 178.51 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
