证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-016
北京佰仁医疗科技股份有限公司
关于自愿披露创新产品“经导管瓣中瓣系统”获批注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称
“公司”）全球首个以瓣中瓣的产品理念设计开发，专用于已植入人工生物瓣膜发生
损毁危及生命且面临外科手术高风险患者的Renato®经导管瓣中瓣产品获批注册。与之
前所有植入或经导管介入的人工生物瓣不同，该产品是针对人工生物瓣的解剖结构设
计开发，其结构与特性可在人工生物瓣膜流入端的瓣座部位实现稳固锚定，参照所有
植介入人工生物瓣流入端瓣均为规则圆形，以及各类人工生物瓣的内径尺寸，申报注
册产品每2毫米径差设计一个规格，以更精准地实现瓣中瓣锚定。该产品的注册和产业
化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启，具体情况如下：
瓣的耐久性，是瓣膜病全生命周期管理的核心产品，助力解决中国年龄偏轻患者选用
生物瓣的后顾之忧
由于中国瓣膜病患者多为风心病、年龄偏轻多为二尖瓣位病变为主（70%-73%）
且同时多瓣位有病变（约65%），因此大多数患者不得不过早地植入人工机械心脏瓣
膜（≤65岁）。国内近年大组术后随访数据显示，50-70岁风心病二尖瓣置换机械瓣的
患者，术后8年的实际生存率仅为64%，如果选择生物瓣，鉴于有限的体内寿命，绝大
多数选择生物瓣的患者在70-75岁左右面临再次手术高风险。这款经导管瓣中瓣系统可
帮助这些患者实现再介入接续治疗，避免再手术高风险，属临床急需的瓣膜病全生命
周期管理的关键产品。
因此，经导管瓣中瓣系统的问世，无疑将为越来越多选择植介入生物瓣的术后患
者解决后顾之忧。
对于年龄在50-60岁的患者，首次换瓣可选择具备有可扩张功能的生物瓣。若患者
选择植入公司此前创新研发注册的限位可扩张外科生物瓣，术后在60-70岁接续治疗时
可扩大一号，以选用较大一号的介入瓣中瓣，并可在未来一旦再次发生生物瓣毁损时
仍然可实施再次瓣中瓣治疗。如此，按近年欧美关于瓣膜病患者全生命周期管理的治
疗理念，合理选择首次人工瓣膜以获得最佳治疗。
据估计，2025年国内生物瓣使用占比将超过机械瓣，生物瓣替代机械瓣进程有进
一步提速的趋势，预计将有越来越多植介入各类人工生物瓣的患者均需要再介入接续
治疗。该产品上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保支持力度等
影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投
资者注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
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