证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2025-022
港股代码：09995 港股简称：榮昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗 HER2 表达的尿路上
皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称“公司”或“荣昌生物”）自主研发的
抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希®）联合特瑞普利单
抗 对比 化 疗治疗 HER2 表 达的一线局部 晚期或转 移性尿路 上皮癌 的 Ⅲ 期临床 研究
（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。现将情
况公告如下：
一、 基本情况介绍
RC48-C016 研究是一项随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，于 2022 年 6 月启动，全
国 74 家临床研究中心参与，共入组 484 例受试者，在既往未接受过系统治疗且存在 HER2
表达（HER2 IHC 1+、2+或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥
单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。
二、 临床进展情况
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性
尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）
中期分析中显示强阳性结果，达到 PFS 和 OS 的两项主要研究终点，研究结果具有统计
学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不
论 HER2 表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善 PFS 和 OS，且
安全性良好，不良反应可控。公司将择机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
递交该适应症的新药上市申请。
三、 风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从
研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
