证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-076
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药
有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068
注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-A1904、注射用 SHR-A2009
和注射用 SHR-A2102 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品 阿得贝利单 SHR-8068 贝伐珠单抗 注射用 注射用 注射用 注射用
名称 抗注射液 注射液 注射液 SHR-1826 SHR-A1904 SHR-A2009 SHR-A2102
剂型 注射剂
申请
临床试验
事项
受理号 CXSL2500157 CXSL2500152 CXSL2500153 CXSL2500151 CXSL2500156 CXSL2500155 CXSL2500158
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 2 月 17 日受理的阿得
贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-A1904、
审批
注射用 SHR-A2009 和注射用 SHR-A2102 的临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展
结论
本项研究，具体为：阿得贝利单抗联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤受试者中的安全性、耐受性
及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。
二、 药品的其他情况
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托
泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品 Atezolizumab
（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：
Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批
上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正
大 天 晴 药 业 的 贝 莫 苏 拜 单 抗 等 同 类 产 品 获 批 上 市 。 经 查 询 ， 2023 年
Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿美元。截
至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 81,491 万元。
SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西
木单抗。经查询，2023 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为 24.79
亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计研发投入约 18,158 万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司
基因泰克合作开发，2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为
Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单
抗注射液已于 2021 年 6 月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上
市。经查询，2023 年贝伐珠单抗全球销售额约为 60.88 亿美元，截至目前，贝
伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约 33,349 万元。
注射用 SHR-1826 是一款以 c-MET 为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞
表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，国内
外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-1826 相关项目累计研发投入
约 5,840 万元。
注射用 SHR-A1904 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Claudin18.2 的抗
体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin 蛋
白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持 TJ 的各种功能，保持细胞内环
境的稳定。Claudin18.2 是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分
化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。截至目
前，注射用 SHR-A1904 相关项目累计研发投入约 12,225 万元。
注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合
肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游
离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用
SHR-A2009 相关项目累计研发投入约 12,275 万元。
注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体
药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。多种研究表明
Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有 1
款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，
项目累计研发投入约 13,719 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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