恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告_股票频道

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临 2025-075
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发关于 SHR-1316(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临
床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：SHR-1316(sc)注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2500170
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 2 月 19 日受理的 SHR-1316(sc)注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开
展临床试验，具体为 SHR-1316(sc)联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞
肺癌中的药代动力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心Ⅰ期临床研究。
二、药品的其他情况
SHR-1316(sc)注射液为是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体皮下
制剂，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1
通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝
利单抗注射液（静脉制剂）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂
和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。抗 PD-L1 单克隆抗体皮
下制剂同类产品 atezolizumab（商品名：Tecentriq SC）或 atezolizumab and
hyaluronidase-tqjs（商品名：Tecentriq Hybreza）已于英国、欧盟、美国等
国家和地区获批上市，暂未查询到销售数据。截至目前，SHR-1316 相关项目累
计研发投入约 81,491 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

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