证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-019
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）
收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：
CXSS2500040；CXSS2500041；CXSS2500042；CXSS2500043），由
江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可
申请获得受理。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：司美格鲁肽注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
规格：1.34mg/ml，1.5ml（笔芯）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充
注射笔）；1.34mg/ml，3ml（笔芯）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射
笔）
申报适应症：本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
申请人：杭州中美华东制药江东有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
二、该药物研发及注册情况
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激
动剂，与人 GLP-1 有 94%的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿病
患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过
刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁
肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格
鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低 2 型糖
尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），
其糖尿病适应症于 2017 年 12 月获美国食品药品管理局（FDA）批准
上市，2018 年 2 月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：
Ozempic®，
诺和泰®。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于 2021 年 6 月获
FDA 批准，2022 年 1 月获得 EMA 批准，商品名：Wegovy®，并于 2024
年 6 月获得 NMPA 批准，商品名：诺和盈®。司美格鲁肽注射液糖尿
病适应症于 2021 年首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic®在全球的销售额
为1,203.42亿丹麦克朗（约1,245.54亿元人民币），其中在中国大陆、
香港和台湾地区的销售额为57.62亿丹麦克朗（约59.64亿元人民币）。
民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为1.96亿丹麦克朗
（约2.03亿元人民币）。
简称“中美华东”）与其参股公司重庆派金生物科技有限公司（以下简
称“重庆派金”）签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液（曾译
名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派
金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床
试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册
及商业化（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-
床试验申请获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告
编号：2022-046）；2024 年 9 月，公司司美格鲁肽注射液体重管理适
应症的临床试验申请获得 NMPA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的
相关公告，公告编号：2024-078）。公司司美格鲁肽注射液于 2023 年
临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的
研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等
效性；安全性良好，HDG1901 组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、
任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生
率数值上均略低于诺和泰®组。公司司美格鲁肽注射液Ⅲ期研究结果入
选了 2025 年第 85 届美国糖尿病协会（ADA）科学会议 POSTER
Presentation（报告编号：839-P），将于 2025 年 6 月 20-23 日在大会上
进行研究成果展示。此外，公司司美格鲁肽注射液用于体重管理适应
症的Ⅲ期临床试验已于 2024 年 12 月完成首例受试者入组。
截至目前，公司在司美格鲁肽注射液项目（糖尿病适应症）的研
发直接投入总金额约为19,572万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
数据显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990
年至 2022 年，全球≥18 岁成年糖尿病患者数量从 1990 年的约 2 亿激
增至 8.28 亿。2022 年我国成年糖尿病患者人数约为 1.48 亿，占全球
成人糖尿病总数的 18%，位列全球第二。
公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和市
场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。围绕 GLP-1 靶
点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在
内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。此次司美格鲁肽注射液
的上市申请获受理，是该款药物研发进程中的又一重要进展，对公司
当期业绩不会产生重大影响，长期有助于进一步提升公司在内分泌治
疗领域的核心竞争力。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品
监督管理局上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评
中心进行审评，通过后颁发药品上市许可申请方可投入生产、销售。
药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不
确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，
并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投
资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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