证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2025-017
合肥立方制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到
国家药品监督管理局核准签发的帕利哌酮缓释片（6mg、3mg）《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
药品名称： 帕利哌酮缓释片 申请事项： 药品注册（境内生产）
剂型： 片剂 注册分类： 化学药品4类
规格： 6mg、3mg 药品有效期： 18个月
国药准字H20253742、 药品批准文号
药品批准文号： 至2030年03月24日
国药准字H20253743 有效期：
上市许可持有人： 合肥立方制药股份有限公司
生产企业： 合肥立方制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签
及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
二、药品其他相关情况
帕利哌酮缓释片是一种新型抗精神病药物，控制作用强，亲和力、耐受性及药
效均较高，该剂型可缓慢释放药效成分，持续稳定血药浓度。该药物的安全性较高，
疗效明确，患者依从性高，对缓解精神症状和改善患者的认知、社会功能具有显著
价值。帕利哌酮缓释片原研为美国强生，临床上适用于成人及12-17岁青少年（体重
≥29Kg）精神分裂症的治疗。截至本公告日，除公司外，国内有2家进口药品批文
和4家国产药品批文。
三、对公司的影响及风险提示
公司帕利哌酮缓释片两个规格（6mg 、3mg）获得《药品注册证书》，将进一
步丰富公司精神类药品及渗透泵技术产品管线，提升公司市场竞争力。由于药品的
生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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