证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-015
浙江天宇药业股份有限公司
关于全资子公司原料药通过 CDE 审评的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江京圣药业
有限公司（以下简称“京圣药业”）卡格列净原料药于近日通过国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：卡格列净
剂型：原料药
注册分类：化学药品 4 类
原料药登记号：Y20230000828
有效期：24 个月
与制剂共同审评审批结果：A
二、药品的其他相关情况
卡格列净主要用于治疗 2 型糖尿病，可与二甲双胍、二甲双胍/磺酰脲类药
联合使用。当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合
饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。当联用二甲双胍和磺脲类药物
血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成
人 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品不建议用于 1 型糖尿病患者或糖尿病酮症酸
中毒（患者）的治疗。
公司于 2023 年 10 月向 CDE 递交了卡格列净原料药的药品注册申请并获得
卡格列净原料药现已通过 CDE 审评，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP
受理。
符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据 CDE 网站公示，截至本公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技
术审评通过的厂家有 8 家。京圣药业卡格列净原料药未完成 GMP 符合性检查，
目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。由
于受市场环境变化等因素影响，卡格列净原料药的国内上市销售时间尚存在不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二五年三月二十二日
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