证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-006
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
下属全资子公司上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健”）近期
取得以下产品的国内医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
产品名称 证书编号 预期用途 持证人 有效期
供医疗机构用于体外定量检测人
糖类抗原15-3检测试 体血清中糖类抗原15-3的含量。临
沪械注准
剂盒 床上用于乳腺癌的治疗监测，不作
（流式荧光发光法） 为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依
据
用于体外定量检测人体血清中人
人附睾蛋白4检测试剂 2025/3/6
沪械注准 附睾蛋白4（HE4）的含量。临床上
盒 -2030/3/5
（流式荧光发光法）
性肿瘤早期诊断或确诊的依据
万子健生物
用于体外定量检测人血清样本中
抗环瓜氨酸肽抗体检
沪械注准 的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的浓
测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
（RA）的辅助诊断
用于体外定量检测人体血清中鳞
鳞状上皮细胞癌抗原 沪械注准 状上皮细胞癌抗原（SCCA）的含量。
检测试剂盒（ 流式荧 20252400097 临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等
-2030/3/13
光发光法） 的治疗监测，不作为恶性肿瘤早期
诊断或确诊的依据
二、对上市公司的影响
上述产品在国内市场取证，丰富了公司在国内市场的产品布局，有利于整体
市场拓展。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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