证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-025
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRS-6213 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-6213 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2401332
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 12 月 9 日受理的 HRS-6213 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临
床试验，用于 PET 显像对实体肿瘤进行诊断和评估。
二、 药物的其他情况
HRS-6213 注射液可特异性地与肿瘤蛋白结合，在代谢过程中发射正电子（β
+射线）并在体内发生电子湮灭产生γ光子；这些光子被 PET 扫描仪捕获后生成
高分辨率的断层图像，可视化肿瘤的位置和大小及其代谢活动，并为制定治疗方
案提供依据。目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6213 注射液
相关项目累计研发投入约 893 万元。
三、 风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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