证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2025-025
上海医药集团股份有限公司
关于法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海信谊金朱药业有限公司（以下简称“信谊金朱”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于法莫替丁注射液（以下简称“该药品”）的《药品
补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00891），该药品通过仿制药一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：法莫替丁注射液
剂型：注射液
规格：2ml：20mg
注册分类：化学药品
申请人：上海信谊金朱药业有限公司
原批准文号：国药准字H10950177
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
法莫替丁注射液为 H2 受体阻滞剂药品，主要用于消化性溃疡所致上消化道出血,除
肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该药
品由日本山之内研制开发，1985 年在日本上市，同年获得美国食品药品监督管理局
（“FDA”）批准上市。2024 年 02 月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药
监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发
费用约人民币 478.7 万元。
截至本公告日，中国境内该药品的生产厂家包括上海现代哈森(商丘)药业有限公司、
国药集团容生制药有限公司等。
IQVIA 数据库显示，2024 年法莫替丁注射液的医院采购金额为人民币 48,958 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此信谊金朱的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩
大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作
积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二五年三月十四日
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