证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-016
百奥泰生物制药股份有限公司
关于戈利木单抗注射液（BAT2506）
上市许可申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“中国 NMPA”）核准签发
的关于公司在研药品戈利木单抗注射液（以下简称“BAT2506”）药品上市许
可申请的《受理通知书》。
BAT2506 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，
因为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通
知书对公司近期业绩不会产生影响。
一、 《受理通知书》基本情况
药品名称：戈利木单抗注射液
剂型：注射剂
规格：50mg/0.5mL
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2500036
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经
审查，决定予以受理。
二、 药品其他相关情况
BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、
欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单
抗是靶向TNF-α的抗体， 能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人
TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
三、 风险提示及对公司影响
截至本公告发布日，国内已获批上市的戈利木单抗注射液为美国强生公
司的Simponi ®（欣普尼 ® ），Simponi ®目前在全球范围内已有类风湿性关节炎、
强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批；该产品于
关节炎和强直性脊柱炎。根据强生公司2024年年度报告，Simponi ®2024年在
全球的销售额为21.90亿美元。
已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，戈利木单抗注射液
（BAT2506）可能在未来面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请
广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，
并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
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