证券代码：600216 股票简称：浙江医药 公告编号：2025-002
浙江医药股份有限公司
关于子公司创新生物通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江创新生物有限
公司（以下简称“创新生物”）于 2024 年 10 月 30 日至 11 月 8 日接受了来自美
国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP（现行药品生产质量管理规
范）现场检查，本次检查为注射用盐酸万古霉素的日常监督检查。
近日，创新生物收到 FDA 针对本次检查签发的现场检查报告（EIR）及信函，
基于美国 21 CFR 法规（美国联邦法规第 21 章）要求，FDA 确认本次检查已结束。
该信函表明创新生物的生产质量管理体系符合美国 FDA 的 CGMP 要求，创新生物
顺利通过了本次美国 FDA 的日常监督检查。现将相关信息公告如下：
一、FDA 现场检查的相关信息
二、生产车间及生产品种
通过本次 FDA 现场检查的为注射用盐酸万古霉素生产线，设计产能为 1000
万瓶/年。
三、主要生产品种的市场情况
万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性
菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。万古霉素通
过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细
菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。
注射用盐酸万古霉素用于成人和不满 18 周岁青少年患者如下适应症，静脉
给药用于治疗：败血症，感染性心内膜炎，皮肤和皮肤结构感染，骨感染，下呼
吸道感染；口服给药用于治疗：艰难梭状芽胞杆菌引起的腹泻，金黄色葡萄球菌
引起的小肠结肠炎（包括甲氧西林耐药菌）。
万古霉素由原研公司礼来于 1959 年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于
霉素注射剂 2023 年全球销售额 5.78 亿美元，其中美国市场为 1.67 亿美元。
申报的 NDA（New Drug Application）新药申请批准（详见公司于 2023 年 1 月
四、对上市公司的影响及风险提示
本次创新生物顺利通过美国 FDA 检查，提升了公司制剂产品的国际竞争力，
为其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了
更为有利的先决条件。由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
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