福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于米诺地尔搽剂获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2025-02-25 17:07:40
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证券代码:601089      证券简称:福元医药         公告编号:临 2025-010
              北京福元医药股份有限公司
     关于米诺地尔搽剂获得药品注册证书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
   近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子
公司福元药业有限公司(以下简称“福元药业”)收到了国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的米诺地尔搽剂规格 1:2%
(60ml:1.2g),规格 2:5%(60ml:3.0g),以下简称“该药品”《药
品注册证书》(证书编号:规格 1:2025S00504、规格 2:2025S00505)。
现将相关情况公告如下:
  一、药品注册证书主要内容
                药品通用名称:米诺地尔搽剂
药品名称
                英文名/拉丁名:Minoxidil Liniment
剂型              搽剂
注册分类            化学药品3类
                规格1:2%(60ml:1.2g)
规格
                规格2:5%(60ml:3.0g)
                规格1:国药准字H20253430
药品批准文号
                规格2:国药准字H20253431
药品注册标准编号        YBH29322024
申请事项            药品注册(境内生产)
审批结论            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
            规定,经审查,本品符合药品注册的有关要
            求,批准注册,发给药品注册证书。同意本
            品按甲类非处方药管理。质量标准、说明
            书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
            企业应当符合药品生产质量管理规范要求方
            可生产销售。
上市许可持有人     福元药业有限公司
生产企业        福元药业有限公司
  二、药品相关信息
 本品2%规格用于治疗男性型脱发和斑秃,5%规格仅限男性使用,
用于治疗男性型脱发和斑秃。
 福元药业于2023年6月30日获得申报受理通知书,并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》
视同通过一致性评价。
 截至本公告日,福元药业针对该药品累计研发投入为人民币407.71
万元(未经审计)。
  三、同类药品的市场状况
  根据第三方数据库米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市
场米诺地尔搽剂销售额约为68,799万元,其中城市公立医院和县级公
立医院销售额为5,792万元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为22万
元,城市实体药店和网上药店销售额为62,985万元。
  四、对公司的影响及风险提示
  该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策,注意防范投资风险。
 特此公告。
               北京福元医药股份有限公司
                      董事会

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