证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-009
北京福元医药股份有限公司
关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获得药品注册证
书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元
医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发
的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：每片含依折麦布 10mg 与
阿托伐他汀钙 20mg（按 C??H??FN₂O?计））（以下简称“该药品”）
《药品注册证书》（证书编号：2025S00449）。现将相关情况公告如
下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：依折麦布阿托伐他汀钙片
（Ⅱ）
药品名称
英文名/拉丁名：Ezetimibe and Atorvastatin
Calcium Tablets（Ⅱ）
剂型 片剂
注册分类 化学药品4类
每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg
规格
（按C??H??FN₂O?计）
药品批准文号 国药准字H20253380
药品注册标准编号 YBH01682025
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
审批结论
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）由 Organon 研制，最早于 2013 年
麦布阿托伐他汀钙片在中国上市，本品用于高胆固醇血症和纯合子型
家族性高胆固醇血症（HoFH）。
福元医药于2023年12月19日获得申报受理通知书，并于近日获得
国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证
书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,009.16万
元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
本品种于2023年9月在国内上市，暂无市场数据。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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