立方制药: 关于收到原料药上市申请受理通知书的公告

来源:证券之星 2025-02-13 16:07:54
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证券代码:003020      证券简称:立方制药            公告编号:2025-005
              合肥立方制药股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)
收到国家药品监督管理局下发的贝派度酸原料药上市申请《受理通知书》。现
将相关情况公告如下:
  一、《受理通知书》主要内容
  申请事项:上市
  产品名称:贝派度酸
  受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审
查,决定予以受理。
  登记号:Y20250000041(受理号:CXHS2560***)
  二、贝派度酸的相关情况
  贝派度酸是一种三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶抑制剂,通过抑制肝脏中胆固醇
的合成来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。贝派度酸制剂适应症:在无法
接受推荐的他汀类治疗(包括未使用他汀类的患者)时,减少成年患者发生心
肌梗死和冠状动脉血运重建的风险,适用于已确诊心血管疾病的患者,或虽然
没有确诊心血管疾病,但具有较高心血管事件风险的患者。作为饮食的辅助治
疗,与其他LDL-C降低疗法联合使用,或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单
独使用,可降低原发性高脂血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)成人患者
的LDL-C。本次申请属于仿制境内未上市药品所用的化学原料药。截至本公告
日,国内暂无相关制剂产品获批上市,除公司外,该品种原料药有6家企业登记
备案,登记状态均为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。
  三、对公司的影响及风险提示
  贝派度酸原料药上市申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公
司近期业绩不会产生重大影响。如贝派度酸顺利通过注册审评,将进一步丰富
公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不
确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
              合肥立方制药股份有限公司
                  董事会

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