亚辉龙: 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

来源:证券之星 2025-02-11 18:39:51
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    证券代码:688575                  证券简称:亚辉龙                         公告编号:2025-011
                 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
    大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收
    到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
       一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                  注册
         产品名称            注册编号         注册证有效期                          预期用途
号                                                  分类
                                                        用于体外定量测定人血浆 中纤溶酶
     纤溶酶-α2 纤溶酶抑                                        -α2   纤 溶 酶 抑 制 剂 复 合 物
                        粤 械 注 准
     盒(化学发光法)                                           complex,PIC)的含量。临床上用于
                                                        血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。
                                                        用于体外定量测定人血浆中凝血酶-
     凝 血 酶 -抗 凝 血 酶 Ⅲ                                   抗     凝   血   酶    Ⅲ      复   合     物
                        粤 械 注 准
     (化学发光法)                                            TAT)的含量。临床上主要用于辅助诊
                                                        断血栓形成性疾病。
       二、对公司的影响
       纤溶酶是一种能专一降解纤维蛋白凝胶的蛋白水解酶,是纤溶系统中的关键物质。
    纤溶酶分泌后,会快速被 α2 纤溶酶抑制剂中和,生成 PIC,起到抗纤溶的作用。研究
    显示,在多种如弥散性静脉内凝血、心肌梗死、蛛网膜下腔出血以及创伤与手术,均能
    引起凝血-纤溶系统异常,从而观察到 PIC 蛋白浓度的上升。因此,检测 PIC 的浓度,
    可用于纤溶类疾病的辅助诊断及疗效观察。
       凝血酶(thrombin)是一种多功能丝氨酸蛋白水解酶,其直接作用于血液凝固过程
的最后一步,促使血浆中的可溶性纤维蛋白原转变成不溶的纤维蛋白,从而达到速效止
血的目的。然而人体中凝血酶原裂解生成凝血酶,很快被抗凝血酶所中和,因此直接测
定凝血酶十分困难。抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)是一种多功能丝氨酸蛋白酶抑制物,主要的
功能为抑制凝血酶的活性,并抑制促凝血酶生成的凝血因子,它直接与过量的凝血酶作
用,形成变性凝血酶而使其失活。TAT 是凝血酶与抗凝血酶Ⅲ共价结合形成的复合物,
是人体内凝血和抗凝血相互作用以维持生理平衡的产物,是凝血酶生成的标志物之一。
因此,TAT 可以作为凝血系统激活的分子标志物,能灵敏反映体内凝血情况。
  截至目前,公司已先后取得 170 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共 243
个发光试剂国内注册证)。目前,亚辉龙基于化学发光法的血栓六项(凝血酶-抗凝血
酶Ⅲ复合物(TAT)、纤溶酶-α2 抗纤溶酶抑制剂复合物(PIC)、组织型纤溶酶原激活物-纤
溶酶原激活物抑制剂-1 复合物(t-PAIC)、血栓调节蛋白(TM)以及 D 二聚体(D-Dimer)和
纤维蛋白(原)降解产物(FDP))已齐全,进一步补充亚辉龙在血栓性疾病的风险预测、
辅助诊断、溶栓效果评价等应用场景的产品覆盖,提供更加完善的临床检验解决方案,
提升公司产品的综合竞争力。
  三、风险提示
  上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,
注意投资风险。
  特此公告。
                             深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                  董事会

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