证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-005
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于获得国家药品监督管理局
氟维司群注射液药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近
日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的氟维司群注射液 5ml：
公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：氟维司群注射液
（二）适 应 症：
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治
疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转
移性乳腺癌。
本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2
（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病
进展的患者。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：5ml：0.25g
（五）药品批准文号：国药准字 H20253243
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于近日获得 NMPA 通知，公司注册申报的氟维司群注射液 5ml：0.25g 的
化学药品 4 类上市许可申请获得批准。
原研药未进口参比制剂氟维司群注射液（商品名 FASLODEX®；规格：250 mg/5
mL)，于 2002 年 04 月 25 日在美国上市，持证商为 AstraZeneca Pharmaceuticals
LP。国内上市原研药参比制剂氟维司群注射液（中文商品名为芙仕得®；规格：
HJ20171199，持证商为 AstraZeneca AB。经查询，氟维司群注射液 5ml：0.25g
规 格 除原 研进 口制 剂外 ， 已 有 2 家 获批进 口 ，包 括 Sun Pharmaceutical
Industries Ltd 和 Dr. Reddy’s Laboratories Limited；在国内已有 7 家获
批上市，包括正大天晴药业集团、江苏豪森药业集团等公司。
截至目前，公司在氟维司群注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
三、对公司的影响
公司氟维司群注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在
国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品
的市场竞争力。根据国家相关政策，氟维司群注射液按化学药品 4 类批准生产，
视同通过一致性评价，对公司经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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