百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书的公告_股票频道

证券代码：688506 证券简称：百利天恒公告编号：2025-004
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）用于在新辅
助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治
疗获得 III 期临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发
的创新生物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）的 III 期临床试验获得批准。现
将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-M07D1
受理号：CXSL2400792
通知书编号：2025LP00269
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用
BL-M07D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品以 CXSB2400033
批准工艺版本样品开展临床试验，具体为：注射用 BL-M07D1 对比注射用恩美
曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后
辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究（方案编号：BL-M07D1-302）。
二、药品的其他情况
BL-M07D1 是一种靶向 HER2 的创新 ADC，具有 best-in-class 潜力，已在临
床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。截至本公告披露日，除本次新获得批准的临
床试验外，BL-M07D1 正于中国及美国的 9 项 I/II/III 期临床试验中作为单药或联
用进行评估。各项临床研究包括各种 HER2 表达/突变的实体瘤（包括非小细胞
肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临
床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会

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