证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2025-005
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）3D 荧光电子内窥镜
成。
器（型号：EU-1）连接，通过创口进入人体，用于胸腹腔手术中观察成像。
目前，国内有 8 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
高、导热防雾等特点。
（1）“4K+荧光+3D”三合一：产品实现将 4K 超高清、荧光显影和 3D 立体成
像功能三合一，满足临床对手术精细化的需求，提高手术精准度和效率。
（2）3D 视差可调节：产品可设置 3D 视差调节功能，通过调整 3D 画面的视
差值，帮助用户找到 3D 显影最佳效果。
（3）防水等级高：产品具有 IPX8 防水等级，支持浸泡清洗，密封性更可
靠，方便临床使用。
（4）导热防雾：产品具有导热防雾设计，使用时内窥镜前端微微发热，有效
减缓手术中镜头起雾的问题，协助医生顺利手术。
（二）荧光内窥镜冷光源
其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、电源部分、光学装置模
块、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。
镜临床观察时作照明光源用，荧光照明模式配合已在中国境内批准上市且应用部
位一致的吲哚菁绿使用。
目前，搭配 3D 荧光内窥镜图像处理器使用的同类产品，国内有 13 家公司已取得
医疗器械注册证。
该产品集白光与近红外光于一体，用于实现荧光成像功能，并为 3D 成像提供
稳定照明，满足多种微创手术需求。其光源亮度可自动调节，随手术场景变化而
智能适配。产品采用 LED 和 LD 灯泡模组，具备使用寿命长、光输出稳定等特点。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
术“微创化”水平，提升了公司在高端内窥镜市场的竞争力，进一步增强了在腔
镜手术领域的整体配套能力，巩固了市场竞争壁垒，丰富了公司产品线，有利于
提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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