新华医疗: 新华医疗关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

来源:证券之星 2025-02-05 16:09:34
关注证券之星官方微博:
证券代码:600587      证券简称:新华医疗   公告编号:临 2025-005
              山东新华医疗器械股份有限公司
         关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
     一、医疗器械注册证的具体情况
  (一)3D 荧光电子内窥镜
成。
器(型号:EU-1)连接,通过创口进入人体,用于胸腹腔手术中观察成像。
目前,国内有 8 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
高、导热防雾等特点。
  (1)“4K+荧光+3D”三合一:产品实现将 4K 超高清、荧光显影和 3D 立体成
像功能三合一,满足临床对手术精细化的需求,提高手术精准度和效率。
  (2)3D 视差可调节:产品可设置 3D 视差调节功能,通过调整 3D 画面的视
差值,帮助用户找到 3D 显影最佳效果。
  (3)防水等级高:产品具有 IPX8 防水等级,支持浸泡清洗,密封性更可
靠,方便临床使用。
  (4)导热防雾:产品具有导热防雾设计,使用时内窥镜前端微微发热,有效
减缓手术中镜头起雾的问题,协助医生顺利手术。
  (二)荧光内窥镜冷光源
其中主机由光源(LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块)、电源部分、光学装置模
块、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。
镜临床观察时作照明光源用,荧光照明模式配合已在中国境内批准上市且应用部
位一致的吲哚菁绿使用。
目前,搭配 3D 荧光内窥镜图像处理器使用的同类产品,国内有 13 家公司已取得
医疗器械注册证。
  该产品集白光与近红外光于一体,用于实现荧光成像功能,并为 3D 成像提供
稳定照明,满足多种微创手术需求。其光源亮度可自动调节,随手术场景变化而
智能适配。产品采用 LED 和 LD 灯泡模组,具备使用寿命长、光输出稳定等特点。
  二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
术“微创化”水平,提升了公司在高端内窥镜市场的竞争力,进一步增强了在腔
镜手术领域的整体配套能力,巩固了市场竞争壁垒,丰富了公司产品线,有利于
提升公司的核心竞争力。
  三、风险提示
  产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
  特此公告。
                     山东新华医疗器械股份有限公司董事会

微信
扫描二维码
关注
证券之星微信
相关股票:
好投资评级:
好价格评级:
证券之星估值分析提示新华医疗盈利能力一般,未来营收成长性优秀。综合基本面各维度看,股价合理。 更多>>
下载证券之星
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。如对该内容存在异议,或发现违法及不良信息,请发送邮件至jubao@stockstar.com,我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成,算法公示请见 网信算备310104345710301240019号。
网站导航 | 公司简介 | 法律声明 | 诚聘英才 | 征稿启事 | 联系我们 | 广告服务 | 举报专区
欢迎访问证券之星!请点此与我们联系 版权所有: Copyright © 1996-