健友股份: 健友股份关于产品亚甲蓝注射液获得美国FDA药品注册批件的公告

来源:证券之星 2025-01-24 17:42:18
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证券代码:603707           证券简称:健友股份          公告编号:2025-004
债券代码:113579          债券简称:健友转债
           南京健友生化制药股份有限公司
                关于产品亚甲蓝注射液
          获得美国 FDA 药品注册批件的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
   南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收
到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的亚甲蓝注射液,50
mg/10 mL (5 mg/mL),(ANDA 号:217380)批准信,现将相关情况公告如下:
   一、药品的基本情况
   (一)药品名称:亚甲蓝注射液
  (二)适 应 症:适用于治疗获得性高铁血红蛋白血症的儿童和成人患者。
  (三)剂      型:注射液
   (四)规      格:50 mg/10 mL (5 mg/mL)
   (五)ANDA 号:217380
   (六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司
   二、药品其他相关情况
   公司于近日获得美国 FDA 的通知,公司向美国 FDA 申报的亚甲蓝注射液,
   亚甲蓝注射液原研药品,由 PROVEPHARM SAS 持有,2016 年 04 月 08 日
前经 FDA 批准在美国上市。商品名为 PROVAYBULE,规格为 50 mg/10 mL (5
mg/mL),NDA 申请号为 N204630。
   经 查 询 , 除 原 研 厂 家 以 外 , 美 国 境 内 目 前 一 共 有 NEXUS
PHARMACEUTICALS LLC、RK PHARMA INC、STERISCIENCE PTE LTD 和
ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE 这 4 家同规格的亚甲蓝注射液获批上市。
截至目前,公司在亚甲蓝注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 944.23 万
元。
  三、对公司的影响
  新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
  四、风险提示
  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
                         南京健友生化制药股份有限公司董事会

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