证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-008 号
人福医药集团股份公司关于
HWH340 片获得药物临床试验批准通知书的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司湖北生物医药
产业技术研究院有限公司（以下简称“研究院有限公司”）近日收到国家药品监督管理
局核准签发的HWH340片的《 药 物 临 床 试 验 批 准 通 知 书 》，现将相关情况公告如下：
一、药品名称：HWH340片
二、剂型：片剂
三、申请事项：境 内 生 产 药 品 注 册 临 床 试 验
四、注册分类：化学药品1类
五、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司
六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年11月14日受理的HWH340片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展
联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌的临床试验。
研究院有限公司于 2016 年 12 月首次获得本品的药物临床试验通知书，申报名称为
WXFL10040340 胶囊，申请适应症为：本品拟用于 BRCA 突变或缺失以及 PARP 酶过度
表达的恶性实体瘤，如卵巢癌、乳腺癌，胰腺癌以及小细胞肺癌等，单独用药或与放化
疗联合治疗。2017 年 5 月递交剂型变更补充申请，申请将剂型由胶囊剂变更为片剂，同
时将产品名称由 WXFL10040340 胶囊变更为 HWH340 片，目前 HWH340 片的 IIa 期临
床正在进行中。
HWH340 为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（Poly ADP-ribose Polymerase Inhibitor，
PARPi，简称“PARP 抑制剂”），本次临床试验申请 HWH340 片拟用于联合醋酸阿比
特龙治疗晚期前列腺癌。截至目前，HWH340 片研发项目的累计投入约为 9,000 万元人
民币。晚期前列腺癌包括转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）和转移性去势抵抗性前
列腺癌（mCRPC）等多个阶段。目前，国内已有复方制剂尼拉帕利醋酸阿比特龙片联合
泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺
癌成人患者（mCRPC）于 2024 年 10 月获批上市。截至目前，尚无 PARP 抑制剂联合醋
酸阿比特龙治疗 mHSPC 获批上市。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，研究院有限公司在收到上述药物临床试验
通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监
督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从
研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬
请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义
务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二五年一月二十二日
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