证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-003
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用维库溴铵获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用维库溴铵
剂型：注射剂
规格：4mg
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH33442024
受理号：CYHS2302672
证书编号：2025S00190
药品批准文号：国药准字 H20253159
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
注射用维库溴铵主要成份为维库溴铵，适应症：主要作为全身麻醉辅助用
药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。
注 射 用维 库溴 铵 是 由荷 兰 ORGANON （ 欧加 农 ）公 司 开 发， 商品 名 为
Norcuron（万可松），原研产品曾在中国境内上市。注射用维库溴铵属于《国
药监局官网显示，国内已有多家药企的该产品获批上市，其中扬子江药业、宜
昌人福、浙江仙琚、成都天台山、中玉制药、海南斯达6家已通过仿制药一致性
评价。公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的
企业。
米内重点省市样本医院数据显示，注射用维库溴铵2023年度实现销售额约
三、对公司的影响及风险提示
公司注射用维库溴铵按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。
该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产
生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，
公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
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