证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2025-004
津药药业股份有限公司
关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸福莫特
罗《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
化学原料药名称：富马酸福莫特罗
登记号：Y20230000656
受理号：CYHS2360607
化学原料药注册标准编号：YBY75362024
生产企业名称：津药药业股份有限公司
生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号
包装规格：100g/袋，50g/袋，20g/袋，10g/袋
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药物相关信息
富马酸福莫特罗是β 2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌、缓
解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用，且作用持续时间长，对呼吸
道选择性高。目前市场上剂型主要包括片剂、吸入溶液剂、吸入粉雾
剂等。其中富马酸福莫特罗吸入溶液在国内外均已上市，适用于慢性
阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗，主要用于慢性支气管炎和肺
气肿，可产生强大而持久的平喘作用。
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立
医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年福莫特罗
单方制剂国内销售额分别为756万元、8,049万元。
公司于2023年7月向国家药监局提交富马酸福莫特罗原料药注册
申请并获得受理。2024年6月按照通知要求完成补充资料递交，并于
近日收到国家药监局核准签发的富马酸福莫特罗《化学原料药上市申
请批准通知书》。该原料药在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅
包登记信息平台上显示状态为“A”
（已批准在上市制剂使用的原料）。
截至目前，公司在富马酸福莫特罗原料药研发项目上累计投入约为
三、对上市公司的影响及风险提示
公司此次富马酸福莫特罗原料药获得《化学原料药上市申请批准
通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售
至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂一体
化优势，有助于拓展公司业务领域。
由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市
场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
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