证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-003
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于氢溴酸氘瑞米德韦片
获得国家药品监督管理局常规批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公
司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品
名：民得维®，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（以
下简称“COVID-19”）的成年患者的适应症获得国家药监局同意，由附条件批
准转为常规批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：氢溴酸氘瑞米德韦片
申请事项：申请附条件批准转为常规批准上市
受理号：CYHB2401370
通知书编号：2025B00098
上市许可持有人：上海旺实生物医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1.同意申请人提交的本
品上市所附条件的研究资料符合要求；2.同意本品由附条件批准转为常规批准上
市。
二、药品的其他相关情况
COVID-19 患者中开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究（JT001-
本次民得维®获得常规批准基于多项临床及非临床研究，包括 JT001-015 研
究和一项纳入近 8,000 例患者的真实世界研究。研究结果显示，在轻、中度
COVID-19 患者中，民得维®可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转
阴，降低重症 COVID-19 或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。
在轻中度肝肾功能不全的患者中，民得维®表现出良好的安全性和耐受性，患者
在服药过程中无需或仅需少量调整用药剂量。同时，药理研究显示民得维®基本
无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人
群提供了更安全、更有效的选择。
民得维®是一款口服核苷类抗病毒药物，可抑制 SARS-CoV-2 复制。相关研
究显示，民得维®对包括奥密克戎 XBB.1.16、EG.5、JN.1 在内的 SARS-CoV-2 原
始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维®由中国科学院
上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、
中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验
室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。民得维®
于 2023 年 1 月起临时性纳入医保支付范围，2024 年 1 月起纳入正式国家医保目
录。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化情况
也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
