证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-002
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 JS212 获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 JS212（项目代号“JS212”）
的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 JS212
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500023
申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS212 是重组人源化抗表皮生长因子受体（以下简称“EGFR”）和人表皮生
长因子受体 3（以下简称“HER3”）双特异性抗体偶联药物（以下简称“ADC”），
主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR 和 HER3 在多种肿瘤细胞表面存在高表
达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。EGFR 和 HER3 之间存在信号通路的相互
作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程，HER3 高
表达为肿瘤组织发生 EGFR 耐药的重要机制之一。与单一靶点 ADC 药物相比，
JS212 能够通过与 EGFR 或 HER3 结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤
有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212 与 EGFR 和 HER3 的
高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，
JS212 具备良好、可接受的安全性。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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