证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2025-003
债券代码：123090 债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
关于持续葡萄糖监测系统欧盟MDR认证新增适用
人群的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”或“三诺生物”）于近日收
到欧盟公告机构T?V Rheinland德国莱茵的通知，公司自主研发的“持续葡萄糖
监测系统”产品在原有的欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称
“MDR”）认证中新增了2-17岁的适用人群。现将具体情况公告如下：
一、认证的具体情况
注册人名称：三诺生物传感股份有限公司
认证产品：IIb类产品：Continuous Glucose Monitoring System（持续葡萄糖监
测系统）、Continuous Glucose Monitoring System Software（持续葡萄糖监测系统
软件）.
证书编号：HZ 2068488-1
证书到期时间：2028年9月27日
本次新增适用人群：预期用途：持续血糖监测系统是一种实时、连续的血糖
监测设备，用于测量2岁及以上人群组织间液中的葡萄糖水平。它旨在取代指尖
血糖测试，用于糖尿病治疗决策。产品还可以检测和跟踪葡萄糖变化的趋势，并
有助于检测高血糖和低血糖发作，促进急性和长期治疗调整。系统结果的解释应
基于葡萄糖趋势和随时间变化的连续读数。产品可以与具有相应应用程序的智能
设备结合使用，用户可以手动操控治疗决策。
二、对公司的影响及风险提示
欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（Medical Devices Regulation，MDR）是
欧盟的《医疗器械指令 93/42/EEC》（Medical Devices Directive，MDD）的升级。
MDR新规对医疗器械的监管要求显著提高。公司本次持续葡萄糖监测系统产品
在原有的欧盟MDR认证中新增了2-17岁的适用人群，有助于满足Ⅰ型糖尿病人
群的监测需求，从而更好地覆盖了2岁及以上的人群进行糖尿病管理，进一步增
强了公司持续葡萄糖监测产品的综合竞争力，将对公司相关产品在海外市场，特
别是认可欧盟MDR认证国家的医保市场的业务拓展起到积极促进作用。
该产品实际销售情况取决于欧盟法规政策、未来境外市场的环境变化、市场
需求和市场推广等不确定因素的影响，故公司目前尚无法预测其对公司未来业绩
的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二五年一月九日
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