证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-003
北京福元医药股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”) 下属全资子公司
福元药业有限公司获得国家药品监督管理局
（以下简称
“国家药监局”
）
核准签发的“红霉素眼膏”《药品补充申请批准通知书》，上述药品
上市许可持有人由西安康华药业有限公司变更为福元药业有限公司。
现将相关情况公告如下：
一、通知书基本信息
受理号：CYHB2402137
通知书编号：2024B06272
剂型：眼用制剂
注册分类：化学药品
上市许可持有人：福元药业有限公司
生产企业：河南大新药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品
上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人
由“西安康华药业有限公司”变更为“福元药业有限公司”，药品批
准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与
原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范
符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
二、药品其他相关情况
更申请。
业股份有限公司、云南植物药业有限公司、北京双吉制药有限公司等
大市场红霉素眼膏的销售额约为 2.99 亿元，其中城市公立医院和县
级公立医院销售额为 0.72 亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额
为 0.66 亿元，城市实体药店和网上药店销售额为 1.61 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
福元药业有限公司成为上述药品的上市许可持有人，进一步丰富
了公司产品线，有利于提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等
不确定因素影响，上述药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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