证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2024-051
漳州片仔癀药业股份有限公司关于收到《肠激安胶囊Ⅱb 期
临床试验总结报告》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）本次收到
《肠激安胶囊Ⅱb 期临床试验总结报告》对公司本年度的财务状况和
经营业绩无重大影响。
? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入
高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政
策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信
息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司收到《肠激安胶囊Ⅱb 期临床试验总结报告》。现将
相关内容公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：肠激安胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.45g/粒
注册分类：中药 1.1 类
临床受理号：CXZL1100057 粤
临床批件号：2013L00182
申报阶段：Ⅱb 期临床试验总结
二、药物的相关情况
肠激安胶囊（公司内部研发项目代号：PZH1201）是广州中医药
大学第一附属医院（以下简称“广中医一附院”）于 2013 年取得的
《药物临床试验批件》。肠激安胶囊具有健脾疏肝、清热祛湿、止痛
止泻的功效，2012 年作为医院制剂在临床使用（批准文号：粤药制
字 Z20120006）。
该药物主要用于腹泻型肠易激综合征、腹痛腹泻，肠功能紊乱等。
肠激安胶囊是公司于 2013 年取得的转让临床批件。截至公告日，
该药物项目的研发投入（未经审计）累计约 5,000 万元。
三、药物的Ⅱb 期临床试验数据结果
本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设
计，以治疗 8 周末腹泻（粪便性状）应答率作为主要疗效指标，共计
纳入 200 例受试者，
以 1:1 的比例随机分配到试验组和安慰剂对照组，
接受试验治疗和评估。本试验肠激安胶囊给药每次 4 粒，每日 3 次，
连续服用 8 周。
肠激安胶囊Ⅱb 期临床试验的有效性结果显示，在腹泻（粪便性
状）应答率方面，连续治疗 8 周后，试验组相比安慰剂对照组显示出
较好的疗效趋势。全分析数据集（FAS）分析结果显示，试验组和安
慰剂组腹泻（粪便性状）应答率组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。
符合方案数据集（PPS）和全分析数据集（FAS）分析整体疗效趋势一
致。
肠激安Ⅱb 期临床试验的安全性结果显示，肠激安胶囊安全性较
好。安全性分析集中，未发生导致死亡的不良事件/不良反应，试验
组导致退出的不良事件/不良反应的发生率与安慰剂对照组相近。
基于肠激安胶囊Ⅱb 期临床试验结果，公司评估肠激安胶囊治疗
腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的临床疗效确切，且安全性较好，
具有明显的临床开发价值和前景。
四、同类产品情况
肠易激综合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一种功能
性肠病，表现为以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，与排便相关或
伴随排便习惯如频率和（或）粪便性状改变，且会反复发作、难以根
治，会对患者的生活质量产生严重的危害，同时加重患者的经济负担。
在临床上，肠易激综合征常常被分为腹泻型、便秘型、混合型以及不
定型四种类型，其中腹泻型肠易激综合征（Diarrhea-predominant
irritable bowel syndrome，IBS-D）是我国发病人群中最为常见的，
约占 60%至 70%。截止本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官
网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件。
经查询药智网数据库，目前国内市场上治疗肠易激综合征的药物
主要有复方谷氨酰胺肠溶胶囊、奥替溴铵片等。根据药智网医院销售
数据统计，复方谷氨酰胺肠溶胶囊 2023 年度国内总销售额为 3.86 亿
元，生产厂商为地奥集团成都药业股份有限公司；奥替溴铵片 2023
年度国内总销售额为 2,601.29 万元，生产厂商为晋城海斯制药有限
公司和美纳里尼制药联合股份有限公司。
五、主要风险提示
司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评
政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
漳州片仔癀药业股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
