证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-101
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到
国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证 所属
产品名称 注册证编号 适用范围 / 预期用途
号 有效期 公司
利用基质辅助激光解吸电离飞
全自动微生物质谱检
豫械注准 行时间（MALDI-TOF）质谱方
TX8、Autof TCX）
鉴定试验。
该产品基于液相色谱和质谱原 安图
液相色谱串联质谱检 理，与配套的检测试剂共同使 仪器
测系统（型号： 用，临床上用于对人体样本（如
豫械注准
Automs TQ6000 IVD 物质（如维生素、氨基酸、激素）
System） 和外源性物质（如药物）进行定
性/定量检测。
人细小病毒 B19 IgG 本产品用于体外定性检测人血
国械注准
微粒化学发光法） （HPV B19）IgG 抗体。 安图
生物
层粘连蛋白检测试剂
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血
法）
肌酸激酶同工酶检测 本产品用于体外定量检测人血
豫械注准
粒子免疫检测法） 酶的含量。
本产品用于血液、腹水中的厌氧
豫械注准
测。
真菌（1-3）-β-D-葡聚 本产品用于体外定量检测人血
豫械注准
粒化学发光法） 含量。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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