证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-054
康希诺生物股份公司
自愿披露关于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗
药品注册申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组
分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用 DTcP”）境内生产药品注册上市许可
申请（以下简称“药品注册申请”）于近日获得国家药品监督管理局出具的《受
理通知书》，受理号：CXSS2400139。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
目前国内在售的共纯化百白破疫苗（以下简称“DTaP”）的制造过程使用百
日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼儿用 DTcP 为组分百白破疫苗，每种百日咳
抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，
使产品的质量更加稳定。
截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼
儿用 DTcP 定位即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组
分百白破疫苗和以组分百白破为基础的联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破
疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。
公司于 2023 年 8 月 14 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了
《自愿披露关于婴幼儿用 DTcP 启动 III 期临床试验并完成首例受试者入组的公
告》（公告编号：2023-044）。III 临床试验方案中，婴幼儿用 DTcP 的基础免疫
从 2 月龄开始，接种 3 剂，每剂之间间隔 1 或 2 个月，加强免疫于 18～24 月龄
进行，每人接种 1 剂。截止本公告披露日，婴幼儿用 DTcP 的 III 期临床仍在进
行中，已完成了基础免疫的接种及数据收集工作，同时取得了基础免疫的临床试
验总结报告。
因此，婴幼儿用 DTcP 具备了向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请
的必要条件，
公司后续将向监管机构适时提交婴幼儿用 DTcP 加强免疫相关数据。
二、对公司影响及风险提示
还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册
批件且产品获得批签发后方可上市销售。婴幼儿用 DTcP 审评审批进度及取得药
品注册批件的时间具有一定的不确定性，待获批上市销售，将对公司经营业绩产
生积极的影响，同时将丰富公司产品管线，进一步增强公司竞争力。
还有 DTaP 疫苗以及 DTaP-Hib 联合疫苗产品上市，未来即使婴幼儿用 DTcP 成
功上市，也将面临较大的市场竞争压力和市场环境等诸多不确定因素影响。
司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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