证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-155
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生
物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药
品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7
日。除此之外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告
如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
受理号：CXSL2000087
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年10月29日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的
铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
卵巢癌（OC）是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性
肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。2020年全球约有31.3
万卵巢癌新发病例，位列女性恶性肿瘤新发病例的第8位；死亡病例约为20.7万，
居于女性恶性肿瘤死因的第8位 。国际癌症中心数据显示，我国2022年卵巢癌发病
Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71(3):209-249. DOI: 10.3322/caac.21660.
率为5.68/10万，死亡率为2.64/10万 。
手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会
在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性，铂耐药复发卵巢癌（PROC）的临
床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12-15个月3。该疾病存在巨大的未
被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。2023年中国临床肿瘤学会
（CSCO）和美国国立综合癌症网络（NCCN）诊疗指南均推荐铂耐药卵巢癌患者参
加临床研究。
铂耐药卵巢癌中HER2表达人群占比约为30%4，HER2表达的肿瘤浸润性强，无病
生存期短，预后差 5。抗HER2治疗的疗效已在多个瘤种中得到验证，但目前尚无药
物获批用于HER2表达铂耐药卵巢癌。针对HER2靶点药物的开发将为卵巢癌治疗提
供新的选择。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细
胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
经 查 询 ，目前国外 已 上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine （商品名
Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公
司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023
年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）
于 2021 年 在 中 国 获 批 上 市 。 经 查 询 EvaluatePharma 数 据 库 ， 2023 年 Kadcyla 、
Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811
相关项目累计已投入研发费用约71,478万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
Center 2024;4(1):47-53. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.
resistant and platinum-sensitive ovarian carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol
tumors. Ann Oncol. 2023 Nov;34(11):1035-1046.
observational studies. PLoS One. 2018 Jan 30;13(1):e0191972.
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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