证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2024083
福建广生堂药业股份有限公司
关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦 GST-HG141
纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）创新药控股子公司福
建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药 GST-HG141（英文通用名
“Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中
心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，是对其明显临床优势数
据的认可，有望加快药物研发进程。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：GST-HG141 片
受理号：CXHL1900282
注册分类：1 类
申请日期：2024 年 9 月 3 日
拟定适应症（或功能主治）：拟用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗
理由及依据：经加快上市申请专家论证会议定，本品为新机制治疗药物，现
有数据提示具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于
发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020 年第 82
号）有关要求，建议按突破性治疗药物审评工作程序“适用条件 1、2 情形”纳
入。
二、药品状况
乙型病毒性肝炎（简称乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏炎
性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据世界卫生组织 WHO 报道，
（HCC）等相关疾病。世界卫生组织提出“消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”
的目标，届时慢性乙型肝炎新发感染率要减少 90%、死亡率减少 65%、诊断率达
到 90%和治疗率达到 80%。根据 Polaris 国际流行病学合作组织推算，2016 年
我国一般人群 HBsAg 流行率为 6.1%，慢性 HBV 感染者为 8600 万例。据估
算，我国 CHB 的诊断率和治疗率仅分别为 22%和 15%，未来乙肝市场仍有广阔
的增长空间。
奈瑞可韦 GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制
的在研抗乙肝病毒一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范
围内尚无同类产品上市。GST-HG141 已于 2024 年 9 月取得 II 期临床试验的研究
总结报告，研究结果显示 GST-HG141 片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有
良好的安全性和显著药效，在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显
著抑制效果。GST-HG141 50mg 剂量组、100mg 剂量组 HBV DNA 低于检测下限
的比例达到 84.0%和 81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用
药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制率（32.1%）。
同时，GST-HG141 给药组（包括高、低剂量组）对 HBV 病毒的 pgRNA 也有显
著的抑制作用（下降幅度平均超过 1 log10 IU/ml，最高达到 1.5 log10 IU/ml，即
pgRNA 载量下降最高达到原来的约 1/32），而核苷(酸)类药物对 HBV pgRNA 无
任何抑制效果，符合核苷(酸)类药物的作用机制，该结果显示了 GST-HG141 区
别于和优于核苷(酸)类药物的新型抗病毒作用机制。HBV pgRNA 由 HBV
cccDNA 直接转录产生，对 pgRNA 的抑制间接反映了对 cccDNA 转录活性的潜
在下调作用。研究结果进一步验证了 GST-HG141 区别于核苷(酸)类药物的更优
抑制 HBV 复制和潜在耗竭 cccDNA 的药理学活性，有望解决慢性乙肝患者未被
满足的临床需求。耗竭 cccDNA 是乙肝病毒清除的关键要素之一。前述 II 临床
研究成果已被全球肝病研究领域的权威专业学术机构——美国肝病研究协会
（AASLD）作为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并在 AASLD 年会
上展示。奈瑞可韦 GST-HG141 属于全球潜在 First-in-Class 创新药，将有望推动
乙肝治疗的新进展。
三、对上市公司影响和风险提示
等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序
的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，旨在加快针对严
重疾病的药物研发进程。GST-HG141 纳入突破性治疗品种名单，是对其明显临
床优势数据的认可，公司将在药审中心的指导下加快开展 III 期关键性注册临床
试验，早日为患者提供新的治疗选择，造福全球乙肝患者。
II 期临床研究并取得研究总结报告，尚需开展注册性临床研究并经国家药品审评
部门审批通过后方可上市。公司已有成功开发抗新冠病毒创新药泰中定的全链条
创新药研发经验，但创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、
政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，
后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
特此公告！
福建广生堂药业股份有限公司董事会
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