证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-142
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医
药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称
“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公
告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-A2102
受理号：CXSL2200286
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年11月8日
拟定适应症（或功能主治）：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗
失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》
（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输
尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%1。2022年中国癌
症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例（男性7.1万例，女性2.1万
例），死亡4.3万例（男性3.2万例，女性1.1万例） 2 。针对含铂化疗和PD-
(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段预后较差，仍存
1 Globocan 2022.
2 Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.
在较大治疗需求。
注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药
物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明
Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1
款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，
目累计已投入研发费用约7,344万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等
三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的
药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受
到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势
等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异
议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关
规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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