证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2024-056
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准
普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物
技术有限公司联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、
减蛋综合征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4 型）五联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+HF 株
+tFiber 蛋白+Fiber-2 蛋白）”为新兽药，并于 2024 年 12 月 4 日公示了核发《新
兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第 850 号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、减蛋综合
征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4 型）五联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+HF 株+tFiber 蛋
白+Fiber-2 蛋白）
注册分类：一类
主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a 株、鸡传染性支气管炎病
毒 M41 株、禽流感病毒（H9 亚型）HF 株，纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒 tFiber
蛋白和Ⅰ群禽腺病毒（4 型）Fiber-2 蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病
毒 N7a 株灭活前病毒含量为 108.5EID50/0.1ml，传染性支气管炎病毒 M41 株灭活
前病毒含量为 106.0EID50/0.1ml、禽流感（H9 亚型）病毒 HF 株灭活前病毒含量
为 108.0EID50/0.1ml、鸡减蛋综合征病毒 tFiber 蛋白液琼扩效价为 1:16、Ⅰ群禽腺
病毒（4 型）Fiber-2 蛋白液琼扩效价为 1:4。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9 亚型禽流感、减蛋
综合征和 I 群禽腺病毒（4 型）病。免后 21 日产生免疫力，免疫期为 6 个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只 0.5ml。建议在 16～20 周龄
或开产前 2～6 周时进行接种。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
鸡新城疫、传染性支气管炎、H9N2 亚型禽流感、减蛋综合征、Ⅰ群禽腺病
毒病均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。
公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、减蛋综合征、
禽腺病毒病（Ⅰ群，4 型）五联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+HF 株+tFiber 蛋白+Fiber-2
蛋白）在国际上首次实现Ⅰ群禽腺病毒 Fiber-2 蛋白和鸡减蛋综合征病毒 tFiber
蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，并率先创制成功新支流减腺五联灭活疫苗；
同时，五联疫苗可实现一针多防，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。
该产品系国际首创，截至目前，市场尚无禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）亚单位相
关多联疫苗上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品
在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富
了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够
有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
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