证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-084
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
自愿披露关于子公司获得药品注册证书及化学原料
药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”
）全资子公司
博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的“地诺孕素片”
《药品
注册证书》
、“地诺孕素”及“重酒石酸去甲肾上腺素”
《化学原料药上市申请批准
通知书》
。现就相关信息公告如下：
一、产品基本信息
（一）地诺孕素片
药品名称：地诺孕素片
剂型：片剂
规格：2mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司
生产企业：浙江仙琚制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20249468
药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 30 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）地诺孕素原料药
登记号：Y20220000618
化学原料药名称：地诺孕素
包装规格：0.5g/袋、1g/袋、2g/袋、5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司
生产地址：苏州工业园区星湖街 218 号 C25 楼、C26 楼、C28 楼
（三）重酒石酸去甲肾上腺素原料药
登记号：Y20230000409
化学原料药名称：重酒石酸去甲肾上腺素
包装规格：5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、150g/袋、200g/袋、250g/
袋、300g/袋、350g/袋、400g/袋、450g/袋
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准生产本品。
生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司
生产地址：泰兴经济开发区滨江南路 22 号
二、药品的其他相关情况
（一）地诺孕素片及其原料药
地诺孕素适用于治疗子宫内膜异位症。据统计，地诺孕素片 2022 年国内销
售额为 1.98 亿元、2023 年国内销售额为 3.64 亿元、2024 年前三季度国内销售额
为 4.32 亿元（数据来源于医药魔方 Pharmcube IPM?数据库）。
（二）重酒石酸去甲肾上腺素原料药
重酒石酸去甲肾上腺素适用于患有严重急性低血压的成年患者。重酒石酸去
甲肾上腺素对应的制剂主要为重酒石酸去甲肾上腺素注射液，据统计，重酒石酸
去甲肾上腺素注射液 2022 年国内销售额为 18.05 亿元、2023 年国内销售额为
Pharmcube IPM?数据库）。
三、对公司的影响及相关风险提示
本次地诺孕素片及其原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药获批上市进一步
丰富了公司产品管线。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销
售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品获得
批件对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
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