普洛药业: 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

来源:证券之星 2024-11-13 19:57:21
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  证券代码:000739     证券简称:普洛药业   公告编号:2024-54
                普洛药业股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江普洛康
裕制药有限公司(以下简称“康裕制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称
“药监局”)签发的甲磺酸普雷福韦《化学原料药上市申请批准通知书》。现将
有关情况公告如下:
  一、药品注册批准情况
本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册申请。
  二、药品其他相关情况
  甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)是由西安新通药物研究股份有限公司
(以下简称“新通药物”)研发,由其全资子公司西安葛蓝新通制药有限公司(以
下简称“葛蓝新通”)申报和生产的 1 类新药,用于治疗成人慢性乙型肝炎,于
近日获批上市,甲磺酸普雷福韦是甲磺酸普雷福韦片的关联获批原料药。
  甲磺酸普雷福韦原料药的获批,进一步深化了公司和新通药物的合作基础,
同时也为慢性乙肝患者提供更多的用药选择。公司已与新通药物签订了相关协
议,本次合作涉及的甲磺酸普雷福韦原料药所有权归新通药物所有,公司不享有
其所有权,仅为其原料药生产供应商。
  三、对公司的影响
  此次公司甲磺酸普雷福韦原料药的获批上市,充分体现了公司在 CDMO 前端
研发、后端生产和体系保障等方面的综合竞争力;将对公司未来经营带来一定积
极影响,也将为保障甲磺酸普雷福韦原料药供应,助力合作伙伴新通药物为人民
健康贡献力量。
  四、风险提示
  公司一直高度重视药品研发,并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质
量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
                     普洛药业股份有限公司董事会

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