赛隆药业: 关于全资子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

来源:证券之星 2024-11-13 12:19:16
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证券代码:002898      证券简称:赛隆药业       公告编号:2024-082
     赛隆药业集团股份有限公司
关于全资子公司获得《药品补充申请批准通知书》的
          公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  赛隆药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南赛隆药业
有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林胶囊《药品补充申
请批准通知书》(通知书编号:2024B05160),现将相关情况公告如下:
  一、药品基本信息
  药品名称:普瑞巴林胶囊
  剂型:胶囊剂
  注册分类:化学药品
  规格:75mg
  原药品批准文号:国药准字 H20243261
  包装规格:12 粒/板×1 板/盒
  药品注册标准编号:YBH27762024
  申请内容:申请增加“75mg”规格。
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品增加 75mg 规格的补充申请,
同时发给药品批准文号。变更后的质量标准及生产工艺照所附执行,其余按原批
准内容执行。
  上市许可持有人:湖南赛隆药业有限公司
  生产企业:湖南赛隆药业(长沙)有限公司
  药品批准文号:国药准字 H20247280
  药品批准文号有效期:至 2029 年 02 月 22 日
  二、药品其他相关信息及风险提示
  普瑞巴林胶囊主要适应症为:用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
  本次普瑞巴林胶囊获得 75mg 规格的补充申请丰富了公司的制剂品种规格,
具体销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素,存在一定的不确定性,公司
将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投
资风险。
  特此公告!
                        赛隆药业集团股份有限公司
                               董事会

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