证券代码：300573 证券简称：兴齐眼药 公告编号：2024-059
沈阳兴齐眼药股份有限公司
关于环孢素滴眼液（Ⅱ）上市后临床试验取得Ⅳ期临床研究报告的
提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”
）的产品环孢素滴眼液（Ⅱ），
近期获得了“环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究”
的Ⅳ期临床研究报告。根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——
创业板行业信息披露》的有关规定，现将主要内容公告如下：
一、基本情况
药品名称：环孢素滴眼液（Ⅱ）
商品名称：兹润?
剂型：滴眼剂
注册分类：化学药品 3 类
药品批准文号：国药准字 H20203239
已经获得批准的适应症：本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结
膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者。
临床试验分期：上市后Ⅳ期临床试验
研究方法：多中心、前瞻性临床试验
申办方：沈阳兴齐眼药股份有限公司
研究组长单位：厦门大学附属厦门眼科中心
二、同类药品市场状况
公司环孢素滴眼液（Ⅱ）已获得《药品注册证书》，截至本公告披露日，经
查询国家药品监督管理局网站，公司环孢素滴眼液（Ⅱ）是国内唯一获得批准上
市治疗干眼的环孢素眼用制剂。
三、本次试验结论
本研究是一项多中心、前瞻性临床试验，1999 例受试者经过了为期 24 周的
用药观察，评价环孢素滴眼液（Ⅱ）用于干眼患者的安全性和有效性。研究结果
显示，环孢素滴眼液（II）总体安全性良好，耐受性好，同时可以有效改善干眼
症状及体征。
四、对公司的影响及风险提示
公司 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）已于 2020 年 6 月获批上市，2021 年 12 月 3
液(Ⅱ)在中国干眼患者中应用的安全性和有效性。本次获得Ⅳ期临床研究报告对
公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策。
特此公告。
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