赛升药业: 关于获得药品补充申请批准通知书的公告_股票频道

证券代码：300485 证券简称：赛升药业公告编码：2024-051
北京赛升药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的《药品补充申请批
准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况及通知书相关内容
药物名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
剂型：注射剂
适应症：用于急性缺血性脑卒中患者
注册分类：化学药品
规格：2ml:20mg、2ml:40mg、5ml:100mg
受理号：CYHB2202289、CYHB2202288、CYHB2202287
药品批准文号：国药准字 H20093980、国药准字 H20143202、国药准字
H20143201
通知书编号：2024B04826、2024B04827、2024B04828
申请内容：临床研究信息:根据国家药品监督管理局综合和规划财务司下发
《关于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂启动确证性临床试验的通知》（药监综
药注函【2019】608 号），在三年内按要求完成符合现行要求的确证性临床试验，
向国家局药审中心申报补充申请，汇报确证性临床研究情况。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请
人提交的上市后确证性临床试验相关数据符合药品注册的有关要求，批准本品补
充申请。对本品说明书进行修订，修订后的说明书按所附执行。
上市许可持有人名称：北京赛升药业股份有限公司
上市许可持有人地址：北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号
生产企业名称：北京赛升药业股份有限公司
生产企业地址：北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号
二、药品的相关情况简介
公司已按国家药品监督管理局《关于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂启动
确证性临床试验的通知》（药监综药注函【2019】608 号）及有关规定，在三年
内按要求完成了符合现行要求的确证性临床试验，向国家局药审中心申报补充申
请，获得了药品补充申请批准，对本品说明书进行了修订，修订后适应症用于急
性缺血性脑卒中患者。
三、对公司的影响及风险提示
本次单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 2ml:20mg、2ml:40mg、5ml:100mg
规格获得药品补充申请批准通知书，将进一步发挥该药品未来市场销售和市场竞
争的潜力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售情况可能受到国家政
策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
北京赛升药业股份有限公司
董事会

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