证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024－067
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分
公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云
山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签
发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）脂降宁片
药品通用名称：脂降宁片
剂型：片剂（糖衣）
通知书编号：2024B04757
受理号：CYZB2401235
药品注册标准编号：WS?-B-1412-93
原药品批准文号：国药准字 Z44021908
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白
云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制
药总厂；（2）地址：广东省揭西县环城东路 36 号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，
批准本品变更药品说明书中安全性等内容
的补充申请。
（二）鼻渊片
药品通用名称：鼻渊片
剂型：片剂
通知书编号：2024B04675
受理号：CYZB2401240
药品注册标准编号：《中国药典》2020 年版一部
原药品批准文号：国药准字 Z44020945
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白
云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制
药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号、广东省揭西县环
城东路 36 号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，
批准本品变更药品说明书中安全性等内容
的补充申请。
二、药品的其他相关信息
（一）脂降宁片
白云山制药总厂于 2024 年 6 月 24 日向国家药监局递交本药品补充申
请，于 2024 年 7 月 11 日获得受理。申请变更脂降宁片说明书安全性信息，
包括【不良反应】项、【禁忌症】项、【注意事项】项内容。
脂降宁片具有行气散瘀，活血通经，益精血，降血脂疗效。用于胸痹
心痛，眩晕耳鸣，肢体麻木，高脂血症或合并高血压、冠心病，动脉硬化
等的高脂血症。
经查询，目前国内生产销售脂降宁片的厂家还包括吉林益民堂制药有
限公司、通化金恺威药业有限公司、吉林省松辽制药有限公司等。根据米
内网数据显示，2023 年脂降宁片在国内城市零售药店的销售额为人民币
（二）鼻渊片
白云山制药总厂于 2024 年 7 月 3 日向国家药监局递交本药品补充申
请，于 2024 年 7 月 11 日获得受理。申请变更鼻渊片说明书安全性信息，
包括【不良反应】项、【禁忌症】项、【注意事项】项内容。
鼻渊片具有清热解毒、通鼻窍的作用，用于治疗慢性鼻炎及鼻窦炎。
经查询，目前国内生产销售鼻渊片的厂家还包括广西万寿堂药业有限
公司、吉林白山正茂药业股份有限公司、山西华元医药生物技术有限公司
等。根据米内网数据显示，2023 年鼻渊片在国内城市零售药店的销售额
为人民币 129 万元。
三、影响与风险提示
白云山制药总厂本次获得脂降宁片和鼻渊片的药品补充申请批准通
知书，提升了药品说明书安全信息质量，有利于提升上述产品的市场竞争
力。本次获得药品补充申请批准通知书，对本公司当期业绩无重大影响。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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