证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2024-042
浙江仙琚制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的甲磺酸倍他司汀片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公
告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称 剂型 规格 申请事项 受理号
甲磺酸倍他司汀 境内生产药品注册
片剂 6mg CYHS2403497
片 上市许可
二、甲磺酸倍他司汀片的相关情况
甲磺酸倍他司汀片，规格为 6mg，参比制剂为原研的上市药品，其持证商为
卫材（中国）药业有限公司，其英文名/商品名为 Betahistine Mesilate Tablets/
敏使朗。甲磺酸倍他司汀片最早由日本 Eisai Co., Ltd.研发，商品名为 Merislon®。
适应症为用于下列疾病伴发的眩晕、头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
本次公司申报的甲磺酸倍他司汀片规格与参比制剂上市的规格一致，按化学
药品 4 类进行申报。
三、对公司的影响及风险提示
甲磺酸倍他司汀片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品
注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰
富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定
时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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