健康元药业集团 注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2024-108
健康元药业集团股份有限公司
关于注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医
药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）的控股子公司上海丽珠制药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：
仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球
英文名/拉丁名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection
剂型：注射剂
规格：3.75mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20093852
药品注册标准编号：YBH24682024
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
上市许可持有人、生产企业：上海丽珠制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过注射
剂仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及相关情况
注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
健康元药业集团 注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告
录》乙类品种，适应症：（1）子宫内膜异位症；（2）对伴有月经过多、下腹痛、
腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；（3）雌激素受体阳性的
绝经前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中枢性性早熟。注射用醋酸亮丙瑞林微球每
负担，提高用药耐受性和可及性。
截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接研
发费用约为人民币 9,314.80 万元。
三、同类药品的市场情况
截至本公告披露日，国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批
文（不含原研），仅上海丽珠制药有限公司通过一致性评价。根据 IQVIA 抽样统
计估测数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂 2023 年终端销售金额约为人民币
四、对公司的影响及风险提示
经查询，丽珠集团注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国 FDA 个药指
南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂，本
次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固丽珠集团在国内微
球制剂研发的优势地位。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家
政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二四年十月十六日
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