证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-092
上海医药集团股份有限公司
关于罗沙司他原料药上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全
资子公司上药康丽（常州）药业有限公司（以下简称“上药康丽”）收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于罗沙司他原料药（以下简
称“该药物”）的《化学原料药上市申请批准通知书》
（通知书编号：2024YS01020），
该药物获得批准生产。
一、该药物基本情况
名称：罗沙司他
注册标准编号：YBY69572024
包装规格：1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、该药物相关的信息
罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
该药物是由 FibroGen 公司原研的一种小分子化合物，治疗慢性肾炎相关的贫血
症，2018 年在中国获批上市。2022 年 7 月，上药康丽就该原料药向国家药监局
提出上市申请并获受理；2024 年 10 月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学
原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对罗沙司他原料药已投入
研发费用约人民币 260 万元。
截至本公告日，中国境内罗沙司他原料药主要已获批生产厂家包括济川药业、
四川科伦药业和石药集团欧意药业等。
IQVIA 数据库显示，2023 年罗沙司他胶囊的医院采购金额约为人民币
三、对上市公司影响及风险提示
本次罗沙司他原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料
药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后
续开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重
大影响。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年十月十五日
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