证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-057
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于 BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或
难治性急性髓系白血病患者的 I 期临床试验申请
获得 FDA 许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司
SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，
BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I 期临
床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下：
一、本次许可的基本情况
药品名称：BL-M11D1
申请编号：IND171813
申请人：SystImmune,Inc.
适应症：复发或难治性急性髓系白血病
审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究
二、其他基本情况
包括本次 BL-M11D1 新获得 FDA 许可，截至目前，共有 5 个项目已获 FDA
许可开展临床研究，其他 4 个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1
在美国的临床试验。
三、对公司的影响及风险提示
本次 BL-M11D1 临床研究获得 FDA 的 IND 许可，将进一步推进公司业务和
产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需
开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临
床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将
严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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