证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-056
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗
联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者
纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药
注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或
转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）
纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称 注射用 BL-B01D1
受理号 CXSL2101249
药品类型 治疗用生物制品
注册分类 1
申请日期 2024 年 8 月 9 日
拟定适应症 既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转
（或功能主治） 移性食管鳞癌患者
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
理由及依据 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公
告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品的其他相关情况
截至目前，BL-B01D1 已有 4 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，
除本次新纳入外，其他 3 项适应症具体如下：
线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突
破性治疗品种名单且完成公示。
的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治
疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者分别
被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
BL-B01D1 是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×
HER3 的双抗 ADC。BL-B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项针对多种肿瘤类型的
临床试验。包括(i)评估 BL-B01D1 单药用于癌症后线治疗的 7 个 III 期临床试验，包
括 2 个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管
鳞癌适应症、1 个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与 PD-(L)1 疗法联用于一线治疗 9 种癌
症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直
肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的 8 个 II 期临床试验，(iii)评估其与 TKI 联用用于肺
癌一线治疗的 2 个 II 期试验。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件
的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配
置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药
品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
