湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2024-076
湖南方盛制药股份有限公司
关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
风险提示
? 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审
批、政策等多方面因素的影响，药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存
在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
司”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟
药业”）完成养血祛风止痛颗粒（曾用名：诺丽通颗粒）的长毒
试验，并向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提
交上市许可申请。2024 年 9 月 13 日，健盟药业收到养血祛风止
痛颗粒《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品相关情况
养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生
的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直接升提气血至
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头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，用于临
床治疗频繁阵发性紧张型头痛。
附属医院伦理委员会审查，正式取得伦理批件；2014 年 5 月，
天津中医药大学第二附属医院首家启动了养血祛风止痛颗粒的
Ⅱ期临床试验并接受病例入组；2018 年 4 月，取得Ⅱ期临床试
验总结报告（详见公司 2018-037 号公告）。
祛风止痛颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组，2021 年 12 月，
召开了总结会并完成了揭盲工作；2022 年 6 月，取得了Ⅲ期临
床试验总结报告（详见公司 2022-078 号公告）；2023 年 12 月
至 2024 年 8 月，
补充进行长毒试验（详见公司 2023-099 号公告）
，
并向国家药监局提交上市许可申请；2024 年 9 月 13 日，健盟药
业提交的上市许可申请获得受理。
截至 2024 年 8 月 31 日，该产品累计已投入研发费用约为
三、同类药品的市场状况
据《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会
第一版）》，偏头痛是一种常见的慢性发作性脑功能障碍性疾病，
全球约 10.4 亿人患有偏头痛，男性终身患病率约 10%，女性约
大不足，预防性治疗不足和过度使用镇痛药物等问题也普遍存在。
养血祛风止痛颗粒为公司自主研发的中药创新药，该药品此
前暂未在国内外上市销售。目前市场上治疗头痛常用药主要有布
洛芬片、养血清脑颗粒/丸、丹珍头痛胶囊、头痛宁胶囊等，其
中天士力（股票代码：600535）2023 年年报中披露其生产的养
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血清脑颗粒年度销售量为 2,704.24 万盒，比上年增加 0.99%、
养血清脑丸年度销售量为 885.63 万盒，比上年增加 11.45%。此
外，根据 PDB 药物综合数据库统计，目前中成药神经系统/心血
管系统用药中治疗头痛（紧张型头痛、偏头痛）的，2023 年销
售额排列前五的养血清脑颗粒、松龄血脉康胶囊、血府逐瘀胶囊、
通天口服液、养血清脑丸分别实现销售额为 8.09 亿元、6.32 亿
元、4.34 亿元、3.76 亿元、2.94 亿元。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药品审评
审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
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