证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号:临 2024-088
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
丙戊酸、丙戊酸钠获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担
法律责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司
湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督
管理局下发的丙戊酸、丙戊酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》(通
知书编号:2024YS00939、2024YS00941),现将相关情况公告如下:
一、丙戊酸
(一)通知书的主要内容
通用名称:丙戊酸
化学原料药名称
英文名/拉丁名:Valproic Acid
化学原料药注册标
YBY70802024
准编号
包装规格 8kg/桶
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审批结论 审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质
量标准、标签及生产工艺照所附执行。
生产企业 湖南省湘中制药有限公司
(二)药品相关信息
丙戊酸是一种用于治疗精神疾病的药物,主要用于治疗癫痫、躁狂
症。丙戊酸原料药获批可为湘中制药丙戊酸系列产品的生产提供原料
药自给,以保证制剂产品质量和成本优势。
湘中制药于 2022 年 11 月 4 日向国家药品监督管理局药品审评中
心(以下简称“CDE”)提交丙戊酸原料药的上市申请,于 2024 年 9 月 10
日获得 CDE 公示登记(登记号:Y20220000968),并于近期通过 CDE 技
术审评,取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通
知书》。丙戊酸原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日,公司针对丙戊酸原料药累计研发投入为人民币
(三)同类药品的市场状况
目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记丙戊酸原料药的企业
共有 7 家(含湘中制药)。
公司尚无法从公开渠道获知丙戊酸原料药国际国内生产和销售数
据。
二、丙戊酸钠
(一)通知书的主要内容
通用名称:丙戊酸钠
化学原料药名称
英文名/拉丁名:Sodium Valproate
化学原料药注册标
YBY70852024
准编号
包装规格 10kg/袋
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审批结论 审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质
量标准、标签及生产工艺照所附执行。
生产企业 湖南省湘中制药有限公司
(二)药品相关信息
丙戊酸钠是一种用于治疗精神疾病的药物,主要用于治疗癫痫、躁
狂症。丙戊酸钠原料药获批可为湘中制药丙戊酸钠系列产品的生产提
供原料药自给,以保证制剂产品质量和成本优势。
湘中制药于 2022 年 12 月 21 日向 CDE 提交丙戊酸钠原料药的上
市申请,于 2024 年 9 月 10 日获得 CDE 公示登记(登记号:Y20220001291),
并于近期通过 CDE 技术审评,取得国家药品监督管理局下发的《化学
原料药上市申请批准通知书》。丙戊酸钠原料药在 CDE 原辅包登记信
息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日,公司针对丙戊酸钠原料药累计研发投入为人民币
(三)同类药品的市场状况
目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记丙戊酸钠原料药的企
业共有 15 家(含湘中制药)。
公司尚无法从公开渠道获知丙戊酸钠原料药国际国内生产和销售
数据。
三、对公司的影响及风险提示
湘中制药丙戊酸、丙戊酸钠原料药取得《化学原料药上市申请批准
通知书》,表明丙戊酸、丙戊酸钠原料药已符合国家相关药品审评技术
标准,有利于进一步丰富公司的产品线,提升市场竞争力。丙戊酸、丙
戊酸钠原料药已通过 GMP 符合性检查,可生产销售至国内市场。
由于医药产品的行业特点,丙戊酸、丙戊酸钠原料药的投产及未来
投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,
存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会